新品上市丨凱普生物人ALDH2基因檢測試劑盒獲批上市

近日，凱普生物自主研發的人ALDH2 基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲得國家藥品監督管理局NMPA批準的第三類醫療器械產品注冊證，注冊證號為國械注準20233400330。

硝酸甘油指導用藥&酒精代謝基因檢測

本產品采用熒光PCR熔解曲線法，通過檢測人全血樣本中ALDH2 基因c.1510 G＞A 位點（ALDH2*2）的多態性，用于硝酸甘油的用藥指導，輔助醫生制定硝酸甘油治療策略，同時可評估個體酒精代謝能力，指導受檢者正確飲酒，避免不當飲酒對身體造成的傷害。

ALDH2基因影響硝酸甘油治療有效性

硝酸甘油是緩解心絞痛、擴展血管最常用的硝酸酯類藥物，但其臨床有效性常因人而異。人體內的ALDH2基因可以編碼硝酸酯酶。硝酸酯酶可以將硝酸甘油脫硝，產生一氧化氮，從而發揮擴血管的作用^[1]。不同的ALDH2人群對硝酸甘油的代謝存在明顯差異。如果病人攜帶有ALDH2*2基因突變，會導致硝酸脂酶活性會降低10倍以上，使硝酸甘油難以發揮藥效。約30%~50%的亞洲人攜帶有ALDH2*2突變基因^[2]，因此建議患者用藥前檢測ALDH2基因型。提示硝酸酯酶的活性，減少無效用藥。

ALDH2基因多態性影響酒精代謝

乙醛脫氫酶是酒精代謝關鍵酶，乙醛是醉酒的元兇，它的毒性是酒精的30倍，能導致肝臟損害，誘發脂肪肝，肝硬化，甚至癌癥^[3]。乙醛在體內的清除快慢由“酒精代謝基因”ALDH2決定。ALDH2基因突變將使酒精在體內的代謝過程受阻，導致大量乙醛滯留在體內，損傷肝臟。ALDH2基因檢測揭示個體酒精代謝能力不同，避免酒精帶來的隱性肝腎損傷，防止過度飲酒，提示疾病風險。

研究發現ALDH2基因突變與食道癌、口咽癌、胃癌、冠心病、心肌梗死等風險增加相關，是上述疾病發生的獨立風險因素。ALDH2基因檢測可揭示重大疾病的高危傾向，倡導健康生活方式。

注：

[1] Chen Z, Zhang J, Stamler JS. Identification of the enzymatic mechanism of nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci, 2002, 99: 8306-8311.

[2] 林加龍，徐伍. 乙醛脫氫酶2基因多態性與心血管疾病的研究進展[J]. 河北醫藥，2021,43(19): 3000-3005.

[3]LI R, ZHAO Z, SUN M, et al. ALDH2 gene polymorphism in different types of cancers and its clinical significance [J]. Life Sci, 2016,147: 59-66.