新品上市 - 宮頸癌變早發現！凱普高危型HPV E6/E7區mRNA檢測試劑盒獲批上市
近日，凱普生物自主研發的高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發三類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20233401459）。
本產品通過對人體宮頸脫落細胞樣本中14種高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35,39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）E6/E7區mRNA進行定性檢測。用于篩查宮頸細胞學檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞）結果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查（ASC-US 人群分流用途）。
人乳頭瘤病毒HPV是導致宮頸癌的主要致病元兇，宮頸癌的發病過程與HPV基因組的整合有著密切的關系。HPV基因組大致可以分為三個區域：分別是早期區（E區）、晚期區（L區）和長調控區（LCR區）。早期基因區（E）的E6/E7是致癌基因。在HPV感染宮頸上皮細胞后，將其E6/E7基因整合至宿主細胞基因組中，受環境影響轉錄翻譯產生E6/E7癌蛋白，抑制抑癌蛋白PRb和P53的活性，繼而引發癌變。因此對E6/E7區mRNA進行檢測可反映其表達水平和病變程度，有研究顯示，E6/E7區mRNA是宮頸癌病變分流診斷中的有效手段[1]。
2019年ASCCP發布的《基于風險的子宮頸癌篩查異常及癌前病變管理共識指南》建議，在宮頸癌篩查時應用HPV E6/E7 mRNA檢測等具有更高特異性的產品。2021年WHO發布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南（第二版）-HPV mRNA檢測應用》對 HPV E6/E7 mRNA檢測的臨床應用予以推薦：可使用HPV mRNA檢測作為宮頸癌初篩，反映HPV介導的宮頸上皮細胞致癌轉化過程。眾多研究表明，HPV E6/E7 mRNA檢測具有高特異性，與病變嚴重程度呈正相關，更能預測發生高級別乃至癌變的風險。
由凱普生物自主研發的高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測試劑盒，采用PCR-熒光探針法，通過E6/E7區mRNA檢測有效篩查出HPV感染人群中的高危人群，提高了高度病變檢測的特異性，區分一過性感染和持續性感染，可減少患者不必要的心理壓力。此外，通過檢測E6/E7區mRNA對HPV DNA陽性和/或細胞學ASCUS/HR-HPV人群進行分流管理，E6/E7區mRNA陽性的個體發生高度病變的風險更高，需要進一步檢查或治療；E6/E7區mRNA陰性的個體可能是HPV一過性感染，只需進行定期隨訪，可減少不必要的陰道鏡檢查或組織病理學活檢。因此，HPV DNA和E6/E7區mRNA聯合應用，可以更好地進行HPV感染人群的篩查與高危人群的分流管理，精準指導臨床診療。
作為HPV核酸檢測的先行者、倡導者，凱普生物多年來針對宮頸癌HPV篩查自主研發出多款HPV檢測產品，已形成行業內最齊全的產品組合，廣泛應用于醫院臨床診斷、大規模人口篩查、公共衛生防控等領域。截止至2023年6月，HPV檢測產品累計使用量超6200萬人次，挽救千萬婦女的生殖健康。此次高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA 檢測試劑盒成功獲證，進一步完善凱普生物HPV檢測產品鏈條，從判斷病毒感染到評估癌變風險，有效輔助臨床診斷、治療與監測術后復發風險，精準指導臨床診療！
高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA檢測
試劑盒(PCR-熒光探針法)
產品特點：
（1）14種高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區mRNA定性檢測(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、 56、58、59、66、68) ；
（2）可在同一反應管中通過儀器兩種熒光檢測通道分別檢測14種高危型HPV的E6/E7區mRNA及細胞內參照保守基因的RNA，保守基因的RNA可評估樣品RNA質量及PCR抑制因素；
（3）避免在HPV病毒的整合過程中因L區丟失而造成的漏診，減少一過性感染誤診。
適用場景：
（1）細胞學ASCUS女性的分流；
（2）高危型HPV檢測陽性者；
（3）HSIL+切除性治療后的風險評估；
（4）科研學術及課題合作；
（5）特殊人群（不明原因陰道出血患者）的HPV檢測。
可適用機型：
宏石96S熒光PCR儀、ABI7500。
參考文獻：
[1]Liu TY, Xie R, Luo L, et al. Diagnostic validity of humanpapillomavirus E6/E7 mRNA test in cervical cytological samples[J].J Virol Methods ,2014 ,196 :120-5.