新品上市丨精準指導氯吡格雷用藥 人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲批上市

近日，凱普生物自主研發的人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）經國家藥品監督管理局（NMPA）批準，獲得三類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20233401824），輔助醫生對氯吡格雷劑量的把控，規避支架內血栓風險。

氯吡格雷是目前使用廣泛的抗血小板藥，用于急性冠脈綜合征、缺血型腦卒中、短暫性腦缺血和冠心病的治療。氯吡格雷是一種前體藥物，需經肝臟細胞色素P450（Cytochrome P450,CYP）代謝為有效活性產物才能發揮其藥效[1]。CYP2C19作為關鍵酶對氯吡格雷的活化起著至關重要的作用，其基因多態性導致的不良表型與心血管事件風險增加有關，如果同時服用競爭性抑制CYP酶的藥物可能會降低對氯吡格雷的反應（如質子泵抑制劑PPIs）^[2-3]。

2010年3月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在抗血栓藥氯吡格雷（商品名：Plavix）的說明書中加入了一個黑框警告， 警告氯吡格雷在弱代謝患者體內有效性會降低，弱代謝患者不能有效地將氯吡格雷轉化成其活性產物。因此，在使用氯吡格雷之前應先進行用藥相關基因的檢測， 根據個人遺傳差異確定藥物劑量和種類，在充分考慮每個患者藥物基因類型、性別、年齡、體重、生理特征、病理進程、正在服用的其他藥物等綜合情況的基礎上，制定安全、合理、有效、經濟的藥物治療方案以達到精準治療的目的。本試劑盒用于體外定性檢測中國人群中較常見的CYP2C19*2（CYP2C19基因c.681 G>A）、CYP2C19*3（CYP2C19基因c.636 G>A）、CYP2C19*17（CYP2C19基因c.-806 C>T）基因型，通過對患者基因分型檢測，判定患者的藥物代謝速率類型，從而幫助醫生合理使用藥物并適量調整藥物劑量，規避支架內血栓風險及質子泵抑制劑的影響，有利于患者恢復。

人CYP2C19基因檢測試劑盒

（熒光PCR熔解曲線法）

產品特點：

（1）靈敏度高 特異性強

采用熒光PCR熔解曲線技術，分析靈敏度達5ng/μL，分析特異性為100%；

（2）單管擴增 通量大

單管可檢測3個位點，檢測通量大；

（3）快速便捷 自動化程度高

適配常見熒光PCR，全程實時監測自動判讀，也可搭配凱普的自動化提取設備，一次檢測僅需2.5小時；

（4）有效控制污染

可在封閉體系中完成擴增與檢測。

適用人群：

（1）服用或將要服用氯吡格雷進行抗血小板治療的冠心病患者；

（2）急性冠脈正在綜合征（ACS）且進行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者（ACS/PCI患者）；

（3）PCI術后血栓高危且計劃調整P2Y12抑制劑治療方案的患者；

（4）缺血高風險或出血高風險患者。

可適應機型：

可進行熔解曲線分析的熒光PCR儀。

參考文獻：

[1]Nelson DR, Zeldin DC, Hoffman SM, et al. Comparison of cytochrome P450 (CYP) genes from the mouse and human genomes，including nomenclature recommendations for genes，pseudogenes and alternative-splice variants［J］． Pharmacogenetics，2004，14 (1):1-18. 

[2]Rai M, Seip RL, Gupta A, et al. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet  therapy in a patient with clopidogrel resistance [J]. Conn Med, 2012, 76(5): 267-272.

[3]Scott SA, Sangkuhl K, Gardner EE, et al. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guidelines for cytochrome P450-2C19 (CYP2C19) genotype and clopidogrel therapy[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2011, 90(2):328.