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  • 新品上市丨精準指導氯吡格雷用藥 人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)獲批上市

    2023-12-07 凱普生物 153

    近日,凱普生物自主研發的人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)經國家藥品監督管理局(NMPA)批準,獲得三類醫療器械注冊證(注冊證號:國械注準20233401824),輔助醫生對氯吡格雷劑量的把控,規避支架內血栓風險。

    氯吡格雷是目前使用廣泛的抗血小板藥,用于急性冠脈綜合征、缺血型腦卒中、短暫性腦缺血和冠心病的治療。氯吡格雷是一種前體藥物,需經肝臟細胞色素P450(Cytochrome P450,CYP)代謝為有效活性產物才能發揮其藥效[1]。CYP2C19作為關鍵酶對氯吡格雷的活化起著至關重要的作用,其基因多態性導致的不良表型與心血管事件風險增加有關,如果同時服用競爭性抑制CYP酶的藥物可能會降低對氯吡格雷的反應(如質子泵抑制劑PPIs)[2-3]。

    圖片關鍵詞

    2010年3月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)在抗血栓藥氯吡格雷(商品名:Plavix)的說明書中加入了一個黑框警告, 警告氯吡格雷在弱代謝患者體內有效性會降低,弱代謝患者不能有效地將氯吡格雷轉化成其活性產物。因此,在使用氯吡格雷之前應先進行用藥相關基因的檢測, 根據個人遺傳差異確定藥物劑量和種類,在充分考慮每個患者藥物基因類型、性別、年齡、體重、生理特征、病理進程、正在服用的其他藥物等綜合情況的基礎上,制定安全、合理、有效、經濟的藥物治療方案以達到精準治療的目的。本試劑盒用于體外定性檢測中國人群中較常見的CYP2C19*2(CYP2C19基因c.681 G>A)、CYP2C19*3(CYP2C19基因c.636 G>A)、CYP2C19*17(CYP2C19基因c.-806 C>T)基因型,通過對患者基因分型檢測,判定患者的藥物代謝速率類型,從而幫助醫生合理使用藥物并適量調整藥物劑量,規避支架內血栓風險及質子泵抑制劑的影響,有利于患者恢復。

    CYP2C19基因檢測試劑盒

    (熒光PCR熔解曲線法)

    產品特點:

    1)靈敏度高 特異性強

    采用熒光PCR熔解曲線技術,分析靈敏度達5ng/μL,分析特異性為100%;

    2)單管擴增 通量大

    單管可檢測3個位點,檢測通量大;

    3)快速便捷 自動化程度高

    適配常見熒光PCR,全程實時監測自動判讀,也可搭配凱普的自動化提取設備,一次檢測僅需2.5小時;

    4)有效控制污染

    可在封閉體系中完成擴增與檢測。

    適用人群:

    1)服用或將要服用氯吡格雷進行抗血小板治療的冠心病患者;

    2)急性冠脈正在綜合征(ACS)且進行經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的患者(ACS/PCI患者);

    3)PCI術后血栓高危且計劃調整P2Y12抑制劑治療方案的患者;

    4)缺血高風險或出血高風險患者。

    可適應機型:

    可進行熔解曲線分析的熒光PCR儀。

    參考文獻:

    [1]Nelson DR, Zeldin DC, Hoffman SM, et al. Comparison of cytochrome P450 (CYP) genes from the mouse and human genomes,including nomenclature recommendations for genes,pseudogenes and alternative-splice variants[J]. Pharmacogenetics,2004,14 (1):1-18. 

    [2]Rai M, Seip RL, Gupta A, et al. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet  therapy in a patient with clopidogrel resistance [J]. Conn Med, 2012, 76(5): 267-272.

    [3]Scott SA, Sangkuhl K, Gardner EE, et al. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guidelines for cytochrome P450-2C19 (CYP2C19) genotype and clopidogrel therapy[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2011, 90(2):328.

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