·全流程自動化+AI自動判讀：一機實現“提取+轉化+純化”，2.5小時全自動化完成檢測流程；基于磁棒法核酸提取原理，匹配凱普KZ提取試劑盒、甲基化轉化試劑盒，自動完成樣本核酸提取、甲基化轉化、純化等操作；
·靈活通用：提取與甲基化轉化功能可單獨使用，采用標準深孔板耗材，適配性好；
·高效省時：70分鐘完成實驗操作，全流程自動控制，解放人工；
·樣本聯檢：一次采樣同步實現HPV、液基細胞學(TCT)、基因甲基化三項檢測；
·雙基因高通量：單管同時檢測SOX1和PAX1兩個基因甲基化指標，單次上機最大通量94人份檢測性能優異。
臨床意義：
精準分流：高特異性，降低陰道鏡轉診率
·HR-HPV陽性患者分流：SOX1和PAX1基因甲基化檢測特異性高于細胞學，HR-HPV陽性女性中CINⅡ特異性92.38%，靈敏度86.57%；
注:數據來源NMPA產品申報及臨床試驗結果，共納入990例臨床樣本。
·細胞學檢查為LSIL/ASCUS的患者分流：HPV陽性且細胞學ASCUS的患者中，甲基化檢測可減少不必要的陰道鏡檢查[1]；
風險評估:高準確性，精準識別癌變風險
·三型轉化區患者管理：DNA甲基化檢測的訊號放大與CINⅢ病變的高特異性，提高HR-HPV女性三型轉化區高級別病變檢出率；
·HR-HPV孕齡女性風險管理：預示甲基化陰性的CINⅡ及以上患者宮頸癌變進展低風險或者轉歸，保護女性生育力[2]；
·提高宮頸非鱗狀細胞癌檢出率：腺癌、腺鱗癌、小細胞癌、透明細胞癌等病理分型罕見組織學類型的宮頸癌DNA甲基化檢出率可達98.3%[3]；
·宮頸病變或宮頸癌術后監測隨訪：監測用藥或手術治療前后隨訪，指導方案定制和調整；
·退出宮頸癌篩查計劃評估：女性終止宮頸癌篩查規劃前的末次檢測，甲基化檢測結合HR-HPV檢測，二者均為陰性將有助于減少漏診的可能，而任一指標呈現陽性時，則推薦進一步進行陰道鏡檢查。
適用人群：
·高危型HPV檢測陽性人群；
·患有宮頸病變的孕齡女性人群；
·宮頸Ⅲ型轉化區與潛在腺癌人群；
資質：
注冊證號：國械注準20243401719
參考文獻：
[1] Fan C, Zi D, Liang W, et a. Analisis of the diagnostic performance of PAX1/s0X1 gene methylation in cervical precancerous lesions and its role in triage diagnosis.J Med Virol. 2024 May; 96(5): e29521.
[2] Cuschieri K,et al. Eurogin roadmap 2017: Triage strategies for the management of HpV-positive women in cervical screening programs. int JCancer.2018 Aug 15; 143(4):735-745.
[3]VinkFy, Melierc, CifordGM, et a. FAM19A4/miR124-2methylation in invasive cervical cancer: A retrospective cross-sectionalworldwide study!l. int JCancer, 2020,147(4): 1215-1221.
·細胞學檢查(TCT)結果為ASCUS/LSIL人群；
·宮頸病變或宮頸癌治療后需監測和隨訪人群；
·需要退出宮頸癌篩查計劃評估的人群。
PCR-熒光探針技術