HPV基因分型檢測系統在廣東投產——轉自中國醫藥報

    今年初，目前國內惟一既獲得國家新藥證書又獲得生產批準文號的“人乳頭狀瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒”在廣東省正式投入大規模的生產。此產品由廣東潮州凱普生物化學有限公司生產。該試劑盒主要應用于女性子宮頸癌的早期檢測，為降低婦女宮頸癌發病率提供有效手段。

    子宮頸癌是目前女性最普遍及致命的惡性腫瘤之一，是近年來醫藥界致力的重點。在我國，每年大約有15萬新發子宮頸癌病例，約8萬人死于子宮頸癌。HPV是導致宮頸癌的直接原因，尤其是特定類型的HPV感染侵染性疾病的增加。歐美國家已通過對HPV DNA病毒的篩查將宮頸癌的死亡率大幅降低。因此，開展HPV DNA基因分型檢測，提早診斷HPV感染，對清除女性生殖道的持續感染，防止其向宮頸癌演變有著尤為重要的意義。

    這一檢測試劑盒利用了“導流雜交”原理，可在3~4個小時內一次性快速且準確地將21種HPV病毒亞型檢出，大幅度提高了檢驗部門的工作效率。此試劑盒所能檢出的HPV病毒亞型包括13種宮頸癌發生相關高危性和5種宮頸癌發生相關低危性，以及3種中高危且在我國人群中常見的HPV病毒類型。檢測結果不僅能給出精確的病毒感染型別，同時亦能檢測出受檢者是否有不同病毒混合型感染的情況，最終給出肉眼能夠識別的HPV病毒感染分型結果。

    此套檢測系統采用臨床檢測HPV DNA技術，后者將基因擴增（PCR）技術、導流雜交技術及基因芯片技術集于一身，最大限度地發揮了PCR技術的高靈敏性、導流雜交技術的高特異性、基因芯片的高通量性的特點。去年5月以來，該產品已在西班牙、土耳其等歐洲國家以及國內多家醫院進行了約20,000例患者的臨床驗證試驗。研究結果證明，其靈敏性和特異性均達到96%以上。

    臨床研究認為，該試劑盒在臨床可發揮多方面的作用：用于子宮頸上皮內高度病變和癌癥治療的監測，區分患宮頸癌的危險度，由于高危型HPV感染與宮頸癌發生存在著因果關系，因此可以利用HPV分型檢測篩查宮頸細胞低度病變（ASCUS或CINI）中潛在的宮頸癌高?；颊?。高危型的HPV病毒與子宮頸上皮內高度病變和癌癥的相關性較高，所以必須與其他型別感染區分診治；用于手術后的追蹤，確定是否將病灶清除干凈；用于治療后的隨訪；通過對HPV基因分型檢測，可以將不同HPV型別感染與宮頸病變的關系研究的更深入；可以指導HPV疫苗的研究及使用。HPV分型檢測可以分析不同地區HPV感染的流行狀況，同時根據此結果可以針對性的開發適用于此地區的HPV病毒基因預防性疫苗。

    據介紹，該檢測試劑盒主要應用于女性宮頸癌的早期篩查，使宮頸癌這一能夠早防早治的癌癥，通過基因分型的檢測達到早期預防及最終消除的目標。