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  • 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

    ·可在同一反應管中檢測14種高危型HPV病毒,同時鑒別HPV16、18具體型別,有助于對宮頸癌高風險人群進行風險分層管理;·檢測區域在HPV基因組的E區,設計科學,結果可靠;·方便快捷,全程只需2-3小時,適合大樣本量人群篩查;·通過細胞內對照β-globin DNA及陰性對照、陽性對照對檢測過程進行質量控制;·高靈敏度,高特異性,檢測結果高度準確。

    國家藥監局批準用于宮頸癌篩查

    預期用途:宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查、ASC-US人群分流

    ·大規模前瞻性臨床研究:大樣本、前瞻性、三年跟蹤隨訪,以臨床終點作為實驗結局;

    ·率先取得國家注冊批件:臨床研究數據+大量文獻分析佐證,嚴謹科學臨床試驗設計、嚴格流程控制,率先通過國家藥監局嚴謹科學審評審批。

    產品特點:

    ·覆蓋WHO明確的14種HPV檢測高危型別,HPV16和18型具體分型,陽性轉診陰道鏡檢查;

    ·方便快捷,通量高,2小時完成96個樣本檢測,適合大樣本量人群篩查,檢測結果高度準確;

    ·一次取樣,三個結果,可同時進行TCT與HPV檢測;

    ·檢測區域在基因組E區,設計科學,結果可靠。


    覆蓋WHO IARC指導性意見指定的13種高危型HPV;

    一次取樣、一次實驗,可檢測出HPV16、18型和其他12種高危HPV(即HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68),三個結果,篩查、分流一步完成,HPV16、18呈陽性的應直接行陰道鏡,對臨床更具指導意義。

    資質:

    注冊證號:國械注準20163401763
    發明專利號:ZL 201110087008.2

    行業評估:

    連續六次參與WHO HPV網絡監測評估,結果均符合臨床應用水平和實驗室能力要求。


    通用熒光PCR技術平臺

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